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口腔膜剂力学性能的检测

2022-12-06 14:15
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口腔膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,供口服和粘膜使用。良好的机械性能能防止膜剂使用中撕扯破损,保持膜剂的完整性和剂量的准确性。成膜材料、膜剂的厚度以及增塑剂都是膜剂机械性能的影响因素,通过科学的性能检测能实现膜剂机械性能的合理控制。

2020版《中国药典》对膜剂的定义为药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,供口服或粘膜使用。今天我们依据《口腔膜剂的制备与质量评价》来详细的了解一下口溶膜剂的性能检测项目及方法。

口腔膜剂在取用、贴敷过程中受到外力的拉扯,若韧性和强度不够,往往易发生撕裂断裂。这就体现了力学性能的重要性。

口腔膜剂的力学性能指标主要包括抗拉强度和断裂伸长率,反映了膜剂材料在拉断时截面上承受的最大应力值,以及膜剂材料受力拉伸时断裂时增加的长度与原始长度的比值。

  抗拉强度和断裂伸长率的测试方法一般参照GB/T1040-2006《塑料拉伸性能的测定》:将膜剂裁切成5个长3cm,宽2cm的试样,每个试样采用ETT-AM智能电子拉力机纵向拉伸,选择“拉伸强度"模式,拉伸速度为10mm/min,直至膜剂断裂。仪器自动计算抗拉强度和断裂伸长率。

为了提升口腔膜剂的力学性能,生产企业在制剂处方中加入一定比例的增塑剂,并适当增加膜剂的基本厚度。当然,口腔膜剂厚度也应控制在合理的范围内,防止其过分延展造成药剂分量不准。厚度仪采用PTT-03A厚度测试仪口腔膜剂厚度采用接触式测量方法,首先仪器清洁测量头,取宽100mm、无褶皱和其他缺陷的试样放在测试台上,开始测量。仪器自动计算试样结果。


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